Buenas Prácticas de Investigación, Desarrollo y Calidad por diseño (QbD)
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POR PROGRAMAR

Objetivos

  1. Tendrá las herramientas para mantener el control y dar seguimiento a las actividades de Desarrollo Farmacéutico.
  2. Contará con conocimiento de gestión de proyectos para el cumplimiento de programas de desarrollo en tiempo y forma.
  3. Mejorará los procesos en el área de desarrollo farmacéutico y el intercambio de información entre desarrollo y producción.
  4. Considerará la calidad deseada desde el diseño del producto y el desarrollo del proceso de producción.

Temario

1. Ciclo de vida del producto

  • 1.1. Desarrollo
  • 1.2. Transferencia
  • 1.3. Fabricación
  • 1.4. Descontinuación
  • 1.5. Relación con las etapas de validación del proceso
  • 1.6. La gestión de proyectos dentro del desarrollo

    2. Marco regulatorio

  • 2.1. NOM-059
  • 2.2. ICH Q10
  • 2.3. ICH Q8

    3. Sistema de gestión de la calidad en I+D

  • 3.1. Sistema de Monitoreo del Desempeño de Procesos y Calidad del Producto
  • 3.2. Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas
  • 3.3. Sistema de Control de Cambios 3.4. Revisión por la Dirección del Desempeño del Proceso y Calidad del Producto

    4. Gestión del riesgo durante el desarrollo

  • 4.1. De acuerdo a NOM-059
  • 4.2. De acuerdo a ISO 31000
  • 4.3. De acuerdo a ICH Q9
  • 4.4. Durante las etapas del ciclo de vida del desarrollo
  • 4.5. Aplicaciones como parte del desarrollo

    5. Etapas del diseño y desarrollo farmacéutico

  • 5.1. Diseño
  • 5.2. Desarrollo
  • 5.3. Transferencia
  • 5.4. ISO 9001 – Requisitos para la liberación del producto o servicio

    6. Requerimientos de usuario

  • 6.1. ¿Qué son y su utilidad en la definición del producto?
  • 6.2. Clasificación
  • 6.3. Definición del producto

    7. Factibilidad tecnológica

  • 7.1. Aspectos críticos
  • 7.2. Estrategias de control
  • 7.3. Atributos críticos
  • 7.4. Variación y su impacto
  • 7.5. Componentes del medicamento

    8. Establecimiento de especificaciones

  • 8.1. ¿Qué son las especificaciones?
  • 8.2. Principios a considerar para establecerlas

    9. Estudios de preformulación

  • 9.1. ¿Qué es la preformulación?
  • 9.2. Evaluación de los materiales
  • 9.3. Compatibilidad
  • 9.4. Degradaciones forzadas

    10. Calidad por Diseño (QbD)

  • 10.1. ¿Qué es QbD?
  • 10.2. Perfil del producto basado en la calidad (QTPP)
  • 10.3. Atributos críticos de calidad (CQAs)
  • 10.4. Espacio de diseño
  • 10.5. Diseño de experimentos y superficies de respuesta

    11. Evaluación de la estabilidad del medicamento

  • 11.1. Condiciones
  • 11.2. Cambios significativos

    12. Estrategia para definir los parámetros de control

  • 12.1. Controles en proceso
  • 12.2. Límites de liberación y límites de vida útil
  • 12.3. Estabilidad del proceso
  • 12.4. Capacidad del proceso
  • 12.5. Robustez del diseño Ejemplos y casos prácticos. Nota: Por la extensión de los temas de “Transferencia de Tecnología”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.

  • Instructor

    QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

    Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

    Ubicación

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