Aspectos microbiológicos de la validación de sistemas críticos
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  14 h (8:00 - 16:00)   /     2021-05-08

Objetivos

  1. Conocerá los aspectos microbiológícos de la evaluación de los sistemas críticos.
  2. Se familiarizará con los requerimientos para una evaluación confiable de las muestras devalidación de sistemas críticos.

Temario

Generalidades sobre análisis microbiológico

  • Objetivo de las pruebas microbiológicas en sistemas críticos.
  • Tipos de microorganismos que se buscan.
  • Generalidades de las pruebas microbiológicas aplicables a sistemas críticos.
  • Interpretación de resultados.

    Generalidades de sistemas críticos.

    Agua

  • Consideraciones generales.
  • Clasificación de agua según su aplicación en la industria farmacéutica.
  • Generalidades de la validación de sistemas de agua su y calificación.
  • Muestreo y frecuencia del mismo.
  • Evaluaciones microbiológicas.
  • Establecimiento de límites de alerta y acción, farmacopeicos/oficiales.
  • El agua como sistema crítico.

    HVAC

  • Consideraciones generales.
  • Generalidades de la validación y calificación de los sistemas de agua.
  • Sistemas de control.
  • Muestreo y frecuencia del mismo.
  • Límites de alerta, acción, farmacopeicos/oficiales.

    Aire comprimido

  • Consideraciones generales.
  • Generalidades de validación y calificación de los sistemas de agua.
  • Muestreo y frecuencia del mismo.
  • Límites de alerta, acción, oficiales

    Sistemas de control

  • Controles de cambio
  • Reportes de tendencias
  • Desviaciones

  • Instructor

    QBP. Francisco Huerta Sánchez

    Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.

    Ubicación

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