Armado de Dossiers de Medicamentos
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  6 h (9:00 - 15:00)   /     2 de Octubre

Objetivos

  1. Se actualizará y/o reforzará los conceptos relacionados con la integración de un expediente de Medicamentos alopáticos, conociendo paso a paso los requerimientos para el sometimiento ante COFEPRIS con el fin de obtener un registro de medicamento. 
  2. Se familiarizará con la documentación requerida para cumplir con los requerimientos que marca la COFEPRIS, así como la relación con terceros autorizados en análisis y en servicios sanitarios, para sometimiento de trámites de registros de medicamentos nuevos y genéricos de origen nacional y extranjero.

Temario

Generalidades sobre la Integración de expediente de medicamentos

  • Introducción
  • Marco Regulatorio
  • Agente regulador en México y relación con otros Ministerios de salud
  • Conceptos básicos para el armado de dossiers
  • Figuras jurídicas
  • Documentación Legal
  • Proceso de armado de dossiers
  • Secciones de la integración del Dossier:
  • -Modulo I. Administrativa y Legal
  • -Módulo II. Calidad
  • -Módulo III. Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
  • Relación con terceros autorizados
  • Trámites relacionados.
  • Prevenciones y posibles respuestas.

Puntos importantes de documentación que integra el dossier:

  • DMF
  • Fármaco, Aditivo y Medicamento
  • Formatos, Cartas, PM, IPPs, Prospecto.
  • Expedientes de Manufactura
  • Expediente de Acondicionado
  • Controles en proceso
  • Trazabilidad
  • Estudio de Estabilidades
  • Sistema contenedor de cierre.
  • Bioequivalencia 
  • Referencias Bibliográficas
  • Farmacovigilancia.

Cumplimiento de la Documentación legal

  • Autentificación de documentación legal
  • Traducciones
  • Lineamientos y oficios.

Dinámicas y ejercicios durante el curso.

  • Actitud: 
  • Puntos clave en la integración del expediente de un medicamento.
  • Ejemplos de Documentación requerida identificando puntos importantes.
  • Ejemplos de SIC, ITF, Registro Sanitario, Dossier.
  • Ética:
  • Importancia de los riesgos de manejar información con repercusión a usuarios finales.

Instructor

QFB Gisela Cahero Limón

Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, Maestra en Ciencias en Farmacología por el CINVESTAV/IPN, más de 20 años de experiencia en el entorno regulatorio en diferentes empresas, en el manejo de medicamentos alopáticos innovadores y genéricos, biotecnológicos, dispositivos médicos, alimentos especializados y suplementos alimenticios. Observadora en primera línea del desarrollo de la regulación sanitaria en México.

Ubicación

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