Aplicación de los estudios de disolución en la industria farmacéutica
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POR PROGRAMAR

Objetivos

  1. Proporcionar los conocimientos sobre disolución  de medicamentos necesarios que les permita desarrollar métodos de disolución y usarlos en la evaluación de las fórmulas por evaluar, ya sea para el registro de un producto, o bien para el control de calidad del mismo.

Temario

Conceptos básicos en la disolución de medicamentos (4 horas).

  • Proceso de disolución. Modelos utilizados.
  • Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
  • Efecto de la fórmula sobre el perfil de disolución
  • Efecto del medio sobre el perfil de disolución
  • Efecto de la Tecnología de fabricación en la disolución de medicamentos

Tecnología de la Disolución de Medicamentos (4 horas)

  • Tecnología Abierta
  • Tecnología Cerrada
  • Aspectos avanzados de la Tecnología de disolución

Desarrollo y Validación de métodos de disolución (4 horas)

  • Alcance de ciclo de vida
  • Factores a controlar en el tratamiento de la muestra (proceso de disolución)
  • Factores a controlar en la medición.
  • Parámetros a determinar para el cumplimiento regulatorio.

Aspectos regulativos en los estudios de disolución de medicamentos (3 horas).

  • Guías FDA
  • NOM-177
  • EMA

Taller de Evaluación de Perfiles de de productos farmacéuticos (5 horas)

  • Recomendaciones regulatorias
  • Alcance Modelo Independiente
  • Alcance Multivariado
  • Alcance Modelo dependiente

Instructor

M en C Juan Manuel Rodríguez

Cuenta con experiencia en la industria farmacéutica en el área de Investigación y Desarrollo y de Control de Calidad, así como 30 años como Profesor de Carrera en el área de Biofarmacia en el Departamento de Farmacia de la Facultad de Química de la UNAM. Tiene estudios de Diplomado en Administración en el Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey. Catedrático de la UNAM, en el Departamento de Biofarmacia y candidato a Doctor en Ciencias Químicas. Amplia experiencia en las áreas de desarrollo y validación de métodos en matrices farmacéuticas, biológicas y herbolarias, así como de disolución, farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos.

Ubicación

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